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长春高新控股子公司获药品上市申请受理
发布日期:2025-02-04 02:18 点击次数:171
财中社1月24日电 长春高新(000661)(000661)发布公告,控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,申请的药品为伏欣奇拜单抗注射液,属于治疗用生物制品1类,拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。该药品的申请事项为境内生产药品注册上市许可,受理号为CXSS2500015。
伏欣奇拜单抗是针对IL-1β的单抗,具有调节炎症的作用。根据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》,中国高尿酸血症患者约有1.77亿,GA患者超过1466万人,说明该药品的市场潜力巨大。金赛药业还进行了生物等效性临床试验,结果显示伏欣奇拜单抗注射液与注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且安全性良好。获批上市后,金赛药业将积极进行市场推广。
2024年前三季度,长春高新实现收入103.88亿元,归母净利润27.89亿元。
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